为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，按照《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。按照南通行政审批工作安排，经营二类医疗器械零售的企业可向当地县局或区局提交备案申请，经营二类医疗器械批发的企业需到南通市行政审批局申请备案。

一、办理条件

医疗器械经营企业，应符合医疗器械经营质量管理规范。依据《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

二、办理流程

三、名词解释

医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。