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医疗器械的一类、二类、三类怎么区分?
发布时间:2021-12-10 浏览次数:1065

医疗器械经营许可证办理过程中,一些企业老板在经营一二三医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经许可证,其实不对的哦!
什么是医疗器械?

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的:

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

(3)对解剖或者生理过程的研究,替代、调节。

(4)妊娠控制。

医疗器械的分类

根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性。有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证具安全、有效的医疗器械。

 
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器椒。

 
第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

常用医用器械的目录

01、第一类医疗器械

基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

普通病床、轮椅等。

普通医用数料。
 

02、第二类医疗器械

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计。

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具。

(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸。

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器。

(e)止血创护数料类(6864):水胶体敷料、止血粉等。

(f)医用高分子材料及制品类(6866)避孕套,避孕帽等。

 
03、第三类医疗器械

A 一次性使用无菌医疗器械:

1、一次性使用菌注射器。

2、一次性使用输液器。

3、一次性使用输血器。

4、一次性使用麻醉穿刺包。

5、一次性使用静脉输液针。

6、一次性使用无菌注射针。

7、一次性使用塑料血袋。

8、一次性使用采血器,

9、一次性使用滴定管式输液器。

 
B 骨科植入物医疗器械:

1、外科植入物关节假体。

2、骨钉、骨板等。

 
C 一次性使用无菌医疗器械:

1、眼镜及护理用液。

2、体外诊断试剂。

3、可吸收止血材料。

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

 
其他外科物:

1、血管支架及其输送系统。

2、人工血管。

3、心脏瓣膜。

4、人工器官等。

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